Thử nghiệm vắc xin bằng cách gây nhiễm người tham gia: Giải pháp cứu rỗi duy nhất cho COVID-19 hay một thí nghiệm điên rồ?

Trong tuần qua, một nhóm ba nhà khoa học từ Mỹ và Anh đã công bố bản đề án cho một nghiên cứu vô cùng táo bạo và gây nhiều tranh cãi về cách đẩy nhanh quá trình phát triển vắc xin chống dịch COVID-19: lây nhiễm một số tình nguyện viên khỏe mạnh với virus để nhanh chóng kiểm tra hiệu quả vắc-xin.

Nhiều nhà khoa học tin rằng vắc xin là giải pháp duy nhất cho dịch bệnh COVID-19. Dù cuộc đua thử nghiệm vắc xin đang được đẩy mạnh cùng lúc ở nhiều quốc gia trên thế giới và đã có một thử nghiệm bắt đầu vào giữa tháng này, các chuyên gia vẫn dự đoán sẽ mất khoảng 12-18 tháng để có thể khống chế được dịch bệnh.

Rào cản lớn nhất chính là chứng minh được rằng vắc-xin có hiệu quả. Thông thường, điều này được kiểm chứng qua các nghiên cứu lâm sàng pha III trên diện rộng: hàng ngàn đến hàng chục ngàn người được tiêm vắc-xin hoặc giả dược (placebo, tức là nhìn giống vắc-xin nhưng không có hiệu quả lâm sàng). Sau đó, họ sẽ được theo dõi để xem ai nhiễm bệnh trong cuộc sống tự nhiên của họ.

Bằng cách so sánh tỉ lệ mắc bệnh của hai nhóm người này, các nhà nghiên cứu sẽ biết được vắc-xin có tác dụng bảo vệ hay không.

Và có một lựa chọn khác, táo bạo hơn được đưa ra. Đó là chủ động lây nhiễm cho khoảng 100 người khỏe mạnh được tiêm chủng vắc-xin (challenge study).

Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật, các loài động vật thường được tiêm chủng vắc-xin rồi cho nhiễm bệnh để xem xét khả năng phòng bệnh của vắc-xin. Nhưng những thử nghiệm chủ động lây nhiễm như thế thường ít được thực hiện trên người trong quy trình phát triển vắc-xin thông thường.

Vì sao nên cân nhắc?

Thông thường, những thử nghiệm lâm sàng pha III thực hiện theo phương pháp “tự nhiên” như trên thường kéo dài. Trong tình hình có nhiều người chủ động tránh dịch, việc theo dõi sự lây nhiễm tự nhiên có lẽ sẽ mất thời gian dài hơn nhiều để có thể thấy được kết quả có ý nghĩa. Ngược lại, các tác giả của đề án cho rằng nếu chủ động lây nhiễm người tham gia thử nghiệm, chúng ta không chỉ cần ít người tham gia hơn mà còn có kết quả trong thời gian ngắn hơn.

Cúm, thương hàn, dịch tả và sốt rét đã được thử nghiệm chủ động khá thường xuyên

Giáo sư Nir Eyal công tác tại Đại học Rutgers ở New Brunswick, New Jersey, đồng thời là tác giả chính của đề án cho biết: Đối với các loại virút ít nguy hiểm hơn, họ thực hiện những nghiên cứu chủ động lây nhiễm này khá thường xuyên. Ví dụ đối với bệnh cúm, thương hàn, dịch tả và sốt rét. Do đó, ông cho rằng có thể thực hiện thử nghiệm này một cách an toàn đến ngạc nhiên.

Thực hiện như thế nào?

Đầu tiên, phải chọn vắc-xin đã được chứng minh an toàn và kích thích được đáp ứng miễn dịch ở người tham gia (tức là họ sinh ra được các kháng thể nhận biết virus này) từ những nghiên cứu khác trước đó. Thông thường người ta kiểm tra kháng thể trong máu 4-6 tuần sau khi tiêm chủng để biết có kháng thể đặc hiệu hay không.

Khi đã chọn được vắc-xin, thử nghiệm sẽ bước vào phần chính: chọn ra khoảng 100 người khỏe mạnh từ 20-45 tuổi, không có bệnh lý nền để tiêm chủng vắc-xin hoặc giả dược.

Những người này nên được chọn từ nhóm người có nguy cơ mắc bệnh cao trong cuộc sống tự nhiên hàng ngày của họ, ví dụ: sống trong khu vực tâm dịch hoặc làm việc ở các trung tâm y tế, chăm sóc cho bệnh nhân COVID-19. Đây thuộc về vấn đề đạo đức trong việc tiến hành thử nghiệm trên con người.

Sau đó, chờ cho đến khi phản ứng miễn dịch xảy ra (ví dụ 28 ngày hoặc lâu hơn) rồi phơi nhiễm những người này. Lượng virus sử dụng gây nhiễm đã được thử nghiệm và chọn lựa cẩn thận từ một thử nghiệm riêng biệt trước đó (giai đoạn đầu của đề án).

Kết quả so sánh hai nhóm người được tiêm vắc-xin hoặc giả dược sẽ cho biết hiệu quả bảo vệ của vắc-xin trên con người.

Làm sao đảm bảo an toàn cho người tham gia?

Đầu tiên, rủi ro sẽ được giảm đáng kể bằng cách chọn người tham gia thuộc nhóm khỏe mạnh và có độ tuổi trong khoảng 20-45, không có bệnh lý nền.

Nhóm này sẽ được cách ly và theo dõi sức khỏe hàng ngày. Nếu có biểu hiện bệnh, họ sẽ được chăm sóc y tế đặc biệt từ sớm.

Nhóm tác giả cũng hi vọng đến khi thực hiện thử nghiệm này, thế giới cũng đã tìm ra loại thuốc chữa trị bệnh COVID-19 hiệu quả. Những người tham gia sẽ được ưu tiên sử dụng các loại thuốc chữa trị tốt nhất.

Thử nghiệm như thế có trái đạo đức không?

Thử nghiệm nghe có vẻ điên rồ, và những người tham gia thử nghiệm nghe có vẻ không hoàn toàn tỉnh táo khi đưa ra quyết định tham gia.

Tuy nhiên, GS Nir Eyal cho rằng trong đại dịch này, con người còn làm nhiều việc vĩ đại hơn chỉ vì bản tính nhân đạo của họ. Ví dụ những bác sĩ tình nguyện công tác tại tuyến đầu chống dịch là đang đối mặt với nguy hiểm.

Hơn nữa, nhiều biện pháp an toàn cũng sẽ được thực hiện để giúp loại bỏ rủi ro cho người thử nghiệm. Thậm chí nó còn có thể an toàn hơn cho một số người tham gia nghiên cứu hơn so với việc họ có thể bị lây nhiễm bệnh bất cứ lúc nào rồi sau đó cố gắng dựa vào hệ thống chăm sóc sức khỏe nói chung. Như vậy, rủi ro thực sự có lẽ không quá cao như bề ngoài của nó, cho dù chưa thể khẳng định điều gì vào lúc này.

Cuối cùng, theo GS Nir Eyal, vắc-xin có thể là cách duy nhất giúp xã hội chúng ta thoát khỏi chọn lựa đau lòng giữa kinh tế và tỷ lệ tử vong trên diện rộng.

Theo RFA